Um klinische Pr\u00fcfungen, die zuvor im Rahmen der EU-Richtlinie \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen genehmigt wurden, erfolgreich auf das EU-Informationssystem f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen (CTIS) umzustellen, m\u00fcssen die Sponsoren mehrere wesentliche Vorbereitungsma\u00dfnahmen ergreifen. Diese Vorbereitungsschritte k\u00f6nnen umfangreich sein und werden oft missverstanden, was die Notwendigkeit einer gr\u00fcndlichen Vorbereitung unterstreicht.<\/p>\n\n\n\n
Stellen Sie zun\u00e4chst sicher, dass Sie \u00fcber eine Erkl\u00e4rung verf\u00fcgen, in der Sie best\u00e4tigen, dass alle eingereichten Dokumente sowohl von einer Ethik-Kommission als auch von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden genehmigt wurden, bevor sie in CTIS \u00fcbertragen werden. Dar\u00fcber hinaus ist eine Erkl\u00e4rung zur Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) erforderlich, um zu best\u00e4tigen, dass alle Daten im Einklang mit den Datenschutzgesetzen erfasst und verarbeitet wurden.<\/p>\n\n\n\n
Eine wichtige neue Anforderung sieht vor, dass der gesetzliche Vertreter die Einhaltung der Vorschriften durch den Sponsor \u00fcberpr\u00fcft. Dies bedeutet, dass das Qualit\u00e4tsmanagementsystem des Sponsors \u00fcberpr\u00fcft wird, um zu best\u00e4tigen, dass ausreichende Ressourcen und Prozesse vorhanden sind, um die Vorschriften einzuhalten. Dieser \u00dcberpr\u00fcfungsprozess muss vor der Registrierung des Sponsors im CTIS abgeschlossen sein.<\/p>\n\n\n\n
Au\u00dferdem m\u00fcssen entweder Sie oder der von Ihnen benannte Administrator eine Systemschulung absolvieren. Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet eine Reihe von Online-Schulungsmodulen f\u00fcr CTIS-Nutzer an, die sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft werden sollten. Das Ausf\u00fcllen eines Antragsformulars f\u00fcr Transitional Trials zusammen mit einem ausf\u00fchrlichen Anschreiben ist ebenfalls erforderlich.<\/p>\n\n\n\n
Nach der Umstellung werden die Sponsoren mehrere entscheidende Unterschiede feststellen. In erster Linie werden nun alle Benachrichtigungen \u00fcber CTIS geleitet und ersetzen die bisherigen Methoden der Briefe oder E-Mails, die unter der Richtlinie \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen verwendet wurden. Daher ist es unerl\u00e4sslich, sich mit CTIS vertraut zu machen oder robuste Kommunikationskan\u00e4le mit Ihrem Auftragsforschungsinstitut (CRO) sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n
Auch die besonderen Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung und Archivierung m\u00fcssen erf\u00fcllt werden. Ein j\u00e4hrlicher Unbedenklichkeitsbericht (ASR) muss bei einer bestimmten Abteilung des CTIS eingereicht werden, in dem das laufende Sicherheitsprofil des Pr\u00fcfpr\u00e4parats und alle Ma\u00dfnahmen zur Minderung potenzieller Risiken aufgef\u00fchrt sind.<\/p>\n\n\n\n
Die Antwortzeiten f\u00fcr Informationsanfragen (RFI) zu ASRs wurden ebenfalls verk\u00fcrzt. W\u00e4hrend die Standardbeantwortungszeit 14 Tage betr\u00e4gt, ist der Mitgliedstaat, der die Sicherheit bewertet, befugt, diesen Zeitrahmen anzupassen, bevor er eine RFI herausgibt.<\/p>\n\n\n\n
Effektive CTIS-Prozesse erfordern eine sorgf\u00e4ltige Planung und Ressourcenzuweisung. Da es keine parallelen Einreichungen gibt, m\u00fcssen Sie Ihre Daten- und Dokumenteneinreichungen sorgf\u00e4ltig koordinieren.<\/p>\n\n\n\n
Bedenken Sie die Ressourcen, die f\u00fcr die Aufrechterhaltung der Registrierungen und Systeme erforderlich sind, die Zeit, die f\u00fcr die Erneuerung oder \u00c4nderung der Vertr\u00e4ge mit den CROs ben\u00f6tigt wird, und die Zust\u00e4ndigkeiten, die dem CRO f\u00fcr den \u00dcbergang zu und die Aufrechterhaltung von CTIS \u00fcbertragen werden k\u00f6nnen. Wichtig ist, dass die Verantwortung f\u00fcr die klinische Studie trotz der Delegation an Ihr CRO bei Ihnen, dem Sponsor, verbleibt. Die Zulassungsbeh\u00f6rden verlangen, dass Sie als Sponsor ein konformes Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) unterhalten.<\/p>\n\n\n\n
Obwohl der \u00dcbergang zu CTR und CTIS einen erheblichen Zeit- und Ressourcenaufwand erfordert, sind die Vorteile betr\u00e4chtlich. Insbesondere wird in Zukunft eine einzige Einreichung f\u00fcr alle L\u00e4nder der EU und des Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraums (EWR) ausreichen, wodurch der Prozess gestrafft wird. Es ist bemerkenswert, dass 30 L\u00e4nder in ganz Europa einen Konsens \u00fcber das CTR erreicht haben und damit ein einheitliches Vorgehen demonstrieren.<\/p>\n\n\n\n
Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass eine strategische Vorbereitung und die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen der Schl\u00fcssel f\u00fcr einen erfolgreichen \u00dcbergang zu CTIS sind, der letztendlich eine effizientere Verwaltung klinischer Studien in ganz Europa erm\u00f6glicht.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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