Innovative Strategien für Regulierungsfragen bei neuartigen Produkten – Dienstleistungen von Rechtsvertretern in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich
IDEA Regulatory unterstützt Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen beim Zugang zu den europäischen Märkten. Mit Niederlassungen in London, Dublin und München steht IDEA Regulatory den Unternehmen als Ressource zur Verfügung, um ihnen zu helfen, die Zulassungswege in der EU und im Vereinigten Königreich zu verstehen und zu beschreiten und die Bewertungen zu beschleunigen, insbesondere für sogenannte Orphan-Indikationen, ein Bereich, auf den das Unternehmen spezialisiert ist. Der Prozess der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel für seltene Leiden, die Festlegung der notwendigen Voraussetzungen für die Einleitung des Zulassungsverfahrens und die Vorbereitung der klinischen Versuche und der Einreichung der Unterlagen ist ein wesentlicher Bestandteil von IDEA Regulatory. Darüber hinaus kann IDEA Regulatory als Vertreter eines Unternehmens in Europa und im Vereinigten Königreich auftreten. IDEA Regulatory bietet professionelle Beratung und Unterstützung bei allen Fragen, die ein Unternehmen in Bezug auf die Zulassungsverfahren bei der EMA und der MHRA haben könnte, und verfügt über Partner in den USA für alle FDA-Angelegenheiten.
Frequently Asked Questions
IDEA Regulatory kennt die Bedürfnisse von Unternehmen des Gesundheitswesens, die nicht im Vereinigten Königreich oder in der EU ansässig sind und klinische Forschung in diesen Gebieten durchführen möchten. IDEA Regulatory führt seit vielen Jahren klinische Studien als gesetzlicher Vertreter in der EU und im Vereinigten Königreich durch und begleitet Produkte von den frühen Phasen bis zur endgültigen Marktzulassung.
IDEA Regulatory kann Ihren Antrag auf Ausweisung als Orphan Drug unterstützen, einschließlich gemeinsamer Verfahren von FDA und EMA. Dies ermöglicht Ihrem Unternehmen die Fortsetzung der klinischen Entwicklung in vielen Ländern mit gemeinsamer regulatorischer Unterstützung.
IDEA Regulatory begleitet Unternehmen seit vielen Jahren bei der CE-Kennzeichnung und unterstützt nun - nach dem Brexit - die notwendigen Verfahren und die Durchführung von Prüfungen nach der neuen EU-Gesetzgebung.