Um klinische Prüfungen, die zuvor im Rahmen der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen genehmigt wurden, erfolgreich auf das EU-Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) umzustellen, müssen die Sponsoren mehrere wesentliche Vorbereitungsmaßnahmen ergreifen. Diese Vorbereitungsschritte können umfangreich sein und werden oft missverstanden, was die Notwendigkeit einer gründlichen Vorbereitung unterstreicht.

Erste Vorbereitungen

Stellen Sie zunächst sicher, dass Sie über eine Erklärung verfügen, in der Sie bestätigen, dass alle eingereichten Dokumente sowohl von einer Ethik-Kommission als auch von den zuständigen Behörden genehmigt wurden, bevor sie in CTIS übertragen werden. Darüber hinaus ist eine Erklärung zur Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) erforderlich, um zu bestätigen, dass alle Daten im Einklang mit den Datenschutzgesetzen erfasst und verarbeitet wurden.

Eine wichtige neue Anforderung sieht vor, dass der gesetzliche Vertreter die Einhaltung der Vorschriften durch den Sponsor überprüft. Dies bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem des Sponsors überprüft wird, um zu bestätigen, dass ausreichende Ressourcen und Prozesse vorhanden sind, um die Vorschriften einzuhalten. Dieser Überprüfungsprozess muss vor der Registrierung des Sponsors im CTIS abgeschlossen sein.

Außerdem müssen entweder Sie oder der von Ihnen benannte Administrator eine Systemschulung absolvieren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet eine Reihe von Online-Schulungsmodulen für CTIS-Nutzer an, die sorgfältig geprüft werden sollten. Das Ausfüllen eines Antragsformulars für Transitional Trials zusammen mit einem ausführlichen Anschreiben ist ebenfalls erforderlich.

Anforderungen nach der Umstellung

Nach der Umstellung werden die Sponsoren mehrere entscheidende Unterschiede feststellen. In erster Linie werden nun alle Benachrichtigungen über CTIS geleitet und ersetzen die bisherigen Methoden der Briefe oder E-Mails, die unter der Richtlinie über klinische Prüfungen verwendet wurden. Daher ist es unerlässlich, sich mit CTIS vertraut zu machen oder robuste Kommunikationskanäle mit Ihrem Auftragsforschungsinstitut (CRO) sicherzustellen.

Auch die besonderen Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung und Archivierung müssen erfüllt werden. Ein jährlicher Unbedenklichkeitsbericht (ASR) muss bei einer bestimmten Abteilung des CTIS eingereicht werden, in dem das laufende Sicherheitsprofil des Prüfpräparats und alle Maßnahmen zur Minderung potenzieller Risiken aufgeführt sind.

Die Antwortzeiten für Informationsanfragen (RFI) zu ASRs wurden ebenfalls verkürzt. Während die Standardbeantwortungszeit 14 Tage beträgt, ist der Mitgliedstaat, der die Sicherheit bewertet, befugt, diesen Zeitrahmen anzupassen, bevor er eine RFI herausgibt.

Strategische Planung der Einreichung

Effektive CTIS-Prozesse erfordern eine sorgfältige Planung und Ressourcenzuweisung. Da es keine parallelen Einreichungen gibt, müssen Sie Ihre Daten- und Dokumenteneinreichungen sorgfältig koordinieren.

Bedenken Sie die Ressourcen, die für die Aufrechterhaltung der Registrierungen und Systeme erforderlich sind, die Zeit, die für die Erneuerung oder Änderung der Verträge mit den CROs benötigt wird, und die Zuständigkeiten, die dem CRO für den Übergang zu und die Aufrechterhaltung von CTIS übertragen werden können. Wichtig ist, dass die Verantwortung für die klinische Studie trotz der Delegation an Ihr CRO bei Ihnen, dem Sponsor, verbleibt. Die Zulassungsbehörden verlangen, dass Sie als Sponsor ein konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten.

Vorteile der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR)

Obwohl der Übergang zu CTR und CTIS einen erheblichen Zeit- und Ressourcenaufwand erfordert, sind die Vorteile beträchtlich. Insbesondere wird in Zukunft eine einzige Einreichung für alle Länder der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausreichen, wodurch der Prozess gestrafft wird. Es ist bemerkenswert, dass 30 Länder in ganz Europa einen Konsens über das CTR erreicht haben und damit ein einheitliches Vorgehen demonstrieren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine strategische Vorbereitung und die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen der Schlüssel für einen erfolgreichen Übergang zu CTIS sind, der letztendlich eine effizientere Verwaltung klinischer Studien in ganz Europa ermöglicht.